Laboratuvar Analizleri
Uzman Analiz, Güvenilir Sonuç
Güvenilir sonuçlar, bilimsel yöntemlerle elde edilir. Uzman kadromuz ve gelişmiş altyapımızla kozmetik, gıda, ilaç ve kimyasal ürünlerde kapsamlı laboratuvar analiz hizmetleri sunmaktadır.
“OECD Test No. 439: In Vitro Cilt İrritasyonu: Yeniden Yapılandırılmış İnsan Epidermisi Test Yöntemi”, “OECD Test No. 491: i) Ciddi Göz Hasarına Neden Olan Kimyasalları ve ii) Sınıflandırma Gerektirmeyen Kimyasalları Tanımlamak için Kısa Süreli In Vitro Test Yöntemi Göz İrritasyonu veya Ciddi Göz Hasarı” ve “OECD Test No. 492: Göz irritasyonu veya Ciddi Göz Hasarı için Sınıflandırma ve Etiketleme Gerektirmeyen Kimyasalları Belirlemek için Yeniden Yapılandırılmış İnsan Kornea-Benzeri Epitel (Rhce) Test Yöntemi” yeniden yapılandırılmış insan epidermal ve kornea dokuları üzerinde testler Mattek Company’den sertifikaları olan Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yapılmaktadır.
“OECD Test No. 431: In Vitro Deri Korozyonu: Yeniden Yapılandırılmış İnsan Epidermisi (RhE) Test Metodu” “OECD Test No. 437: Sığır Korneal Opaklık ve Geçirgenlik Test Yöntemi i) Ciddi Göz Hasarına Neden Olan Kimyasallar ve ii) Gerekli Olmayan Kimyasallar İnsan Yeniden Yapılandırılmış Epidermal Ve Kornea Dokuları Üzerinde Göz İrritasyonu veya Ciddi Göz Hasarı Sınıflandırması testleri, Mattek Company’den sertifikalara sahip Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yapılmaktadır.
Sitotoksisite testleri “OECD Test No. 129: Akut Oral Sistemik Toksisite Testleri için Başlangıç Dozlarının Tahmin Edilmesinde Sitotoksisite Testlerinin Kullanımına İlişkin Kılavuz Dokümanı”na göre yapılır. Ancak, şirketler başka sitotoksisite test yöntemlerine ihtiyaç duyarsa, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından bu yöntemler de uygulanabilir.
Tüm inflamatuvar ve antiinflamatuvar parametreler, gereksinimlere göre spektrofotometrik/spektroflorometrik yöntemlerle ölçülebilir. Ölçümler, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Tüm oksidan ve oksidan parametre parametreleri, gereksinimlere göre spektrofotometrik/spektroflorometrik yöntemlerle ölçülebilir. Ölçümler, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Endüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektrometrisi (ICP-MS), periyodik element tablosunun çoğunu miligram ila nanogram/litre seviyelerinde tespit edebilen bir elementel analiz teknolojisidir. Atomik absorpsiyon spektrometrisi (AAS), bir ışık kaynağından gelen elektromanyetik radyasyonun karakteristik dalga boylarının uygulanması yoluyla sıvı veya katı numunelerdeki elementleri tespit eder. Tek tek elementler dalga boylarını farklı şekilde absorbe eder ve bu absorbans standartlara göre ölçülür. Tüm ağır metaller, metaller ve temel element seviyeleri, gereksinimlere göre ICP-MS veya atomik absorpsiyon spektroskopisi (AAS) ile ölçülebilir. Ölçümler, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Fototoksisite, cildin veya gözlerin güneş ışığına veya diğer ışık biçimlerine karşı çok hassas hale geldiği bir durumdur. Bazı ilaçların, bazı uçucu yağların veya diğer topikal ajanların cilde alınmasından kaynaklanabilir. “OECD Test No. 432: In Vitro 3T3 NRU Fototoksisite Testi” ilaçlar, kozmetikler ve kişisel bakım ürünleri için Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yapılmaktadır. Testler, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Anormal toksisite testi, bir seri kalite kontrol şekli olarak yürütülen ve insanlarda doğrudan uygulama için onaylanmadan önce herhangi bir potansiyel tehlikeli biyolojik kontaminasyonu tespit etmek için kullanılan in vivo bir yöntemdir. Bazı ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından ilaçlar için zorunlu olmamakla birlikte, bazı ülkeler tarafından hala aşılar ve aşı bileşenleri için istenmektedir.
Biyouyumluluk, bir tıbbi cihazda kullanılan bir biyomateryal veya biyomateryallerin uygun biyolojik gereksinimlerini tanımlamak için en yaygın olarak kullanılan terimdir. Biyouyumluluk, bir malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konak yanıtı ile performans gösterme yeteneği olarak da tanımlanmıştır. Tıbbi cihazların ISO 10993’e göre biyolojik değerlendirmesi, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yapılır.
“OECD Test No. 420: Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Procedure”, “OECD Test No. 423: Acute Oral toxicity – Acute Toxic Class Method” and “OECD Test No. 425: Acute Oral toxicity – Up and Down Procedure” tests are performed in order to predict the acute toxicity of drugs, drug ingredients, certain chemicals, vaccines and vaccine ingredients. Tests are performed by European Registered Toxicologists (ERTs).
“OCED Test No. 407: Kemirgenlerde Tekrarlanan Doz 28 Günlük Oral Toksisite Çalışması”, “OECD Test No. 408: Kemirgenlerde Tekrarlanan Doz 90 Günlük Oral Toksisite Çalışması” ve “OECD Test No. 452: Kronik Toksisite Çalışmaları” ilaçların, ilaç bileşenlerinin, bazı kimyasalların, aşıların ve aşı bileşenlerinin akut toksisitesini tahmin etmek için yapılır. Tests are performed by European Registered Toxicologists (ERTs). Other subacute, subchronic or chronic toxicity testing can also be performed according to the inquiries of the company.
Tıbbi cihazlar için “ISO 10993-10:2021 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi — Bölüm 10: Cilt hassasiyeti testleri”, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Tıbbi cihazlar için “ISO 10993-23:2021 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi — Bölüm 23: İrritasyon testleri”, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
“ISO 18562-3:2017 Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyo uyumluluk değerlendirmesi — Bölüm 3: Tıbbi cihazlar için uçucu organik bileşiklerin (VOC’ler) emisyonları için testler”, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Tıbbi cihazlar için “ISO 18562-2:2017 Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyo uyumluluk değerlendirmesi — Bölüm 2: Partikül madde emisyonları için testler”, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Partikül boyutu ve boyut dağılımı, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından ZetaSizer tarafından ölçülür. Orijinal ilaçlar ve jenerik ilaçlar arasında partikül büyüklüğü karşılaştırması ve istatistiksel analizleri de yapılır.
Biyolojik sıvılar, gıda, yem, anne sütü, bebek formülleri ve diğer numunelerdeki aflatoksinler ve Zearelanone, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC) ile ölçülür.
Biyolojik sıvılar, gıda, yem, anne ölçüm, bebek formülleri ve numunelerdeki melamin, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yüksekten sıvı kromatografisi (HPLC) ile ölçülür.
Biyolojik sıvılar, gıda, yem, anne sütü, bebek formülleri ve diğer numunelerdeki bisfenol (A, F ve S) seviyeleri, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından spektrofotometrik olarak veya yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC) ile ölçülür.
Biyolojik sıvılar, gıda, yem, anne sütü, bebek formülleri ve diğer numunelerdeki ftalat seviyeleri, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından spektrofotometrik olarak veya yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC) ile ölçülür.
Comat assay (tek hücreli jel elektroforezi), ökaryotik hücrelerde deoksiribonükleik asit (DNA) iplik kopmalarını ölçmek için basit bir yöntemdir. Mikroskop lamı üzerinde agaroz içine gömülü hücreler, nükleer matrise bağlı süper sarmal DNA döngüleri içeren nükleoidler oluşturmak için deterjan ve yüksek tuz ile parçalanır. “OECD Test No. 489: In Vivo Memeli Alkalin Comet Assay”, ilaçlar, kozmetikler, kişisel bakım ürünleri veya aşılar tarafından indüklenen için Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir. Öte yandan, şirketin gereksinimlerine göre, çift sarmal kopmaları (DSB’ler) nötr Comet testi kullanılarak da tespit edilebilir.
İlaçlar, kozmetikler, kişisel bakım ürünleri veya aşıların neden olduğu DNA baz hasarı, DNA tek zincir kırıkları (SSB’ler), DNA çift zincir kırıkları (DSB’ler) veya diğer DNA hasar parametreleri Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından spektrofotometrik olarak ölçülebilir.
“TS ve ISO10993-10:2010 Tıbbi Cihazlar için Cilt Tahrişi ve Cilt Hassasiyeti Testi”, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından yapılmaktadır.
Ames testi, belirli bir kimyasalın test organizmasının DNA’sında mutasyonlara neden olup olmadığını test etmek için bakterileri kullanan yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir. Daha açık olarak, kimyasal bileşiklerin mutajenik potansiyelini değerlendirmek için biyolojik bir yöntem olarak ifade edilebilir. “OECD Test No. 471: Bakteriyel Geri Mutasyon Testi”, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Memeli hücrelerinde bakteriyel gen mutasyon testi ve kromozomal sapma testi kombinasyonunun kullanılması, memelilere özgü mutajenik ajanların küçük bir oranını tespit edemeyebilir. Bu nedenle, şu anda, çok az maruz kalınan veya hiç maruz kalınmayan bileşikler dışında üçüncü bir tahlil kullanılmalıdır (DOH (2000) Kimyasalların Mutajenlik açısından test edilmesi için Sağlık Rehberi. Gıda, Tüketim Ürünleri ve Çevrede Kimyasalların Mutajenitesi Komitesi). Hipoksantin fosforibosil transferaz (HPRT) geni memeli hücrelerinin X kromozomu üzerindedir ve memeli hücre dizilerindeki gen mutasyonlarını araştırmak için model gen olarak kullanılır. Test, gen mutasyonuna yol açan DNA hasarına neden olabilecek çok çeşitli kimyasalları tespit edebilir.
Test, timidin kinaz (TK) fare lenfoma tahliline (MLA) çok benzer bir metodoloji izler ve her ikisi de OECD (1997) memeli gen mutasyon testleri kılavuzlarına dahil edilmiştir (Kimyasalların Test Edilmesine İlişkin OECD Yönergelerine dokuzuncu ek. In Vitro Memeli Hücre Gen Mutasyon Testi: 476). HPRT testi, Avrupa Kayıtlı Toksikologlar (ERT’ler) tarafından gerçekleştirilir.
Size Yardımcı Olmaktan Mutluluk Duyarız
Danışmanlık veya eğitim ihtiyaçlarınız için bizimle hemen iletişime geçin.