Raporlar

Uzman Raporlarıyla Güvenli Ürün Geliştirme

Bilimsel doğruluk, düzenleyici uygunluk ve insan sağlığına olan bağlılıkla hareket eden toksikoloji danışmanlık hizmetimizle tanışın. Farmasötik, kozmetik, biyosidal, tıbbi cihaz ve çevresel ürünler için ulusal ve uluslararası mevzuatlara uygun toksikolojik değerlendirme raporları sunuyoruz. Uzman kadromuz, EMA, FDA ve EPA gibi otoritelerin yönergelerine uygun olarak; PDE (İzin Verilen Günlük Maruziyet) hesaplamaları, ekotoksikolojik risk analizleri, klinik ve nonklinik toksisite değerlendirmeleri gibi kapsamlı hizmetlerle ürün güvenliğinizi belgelemeye yardımcı olur.
Ayrıca ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazlara yönelik ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanmasında, CTD yapısında teknik dokümantasyon desteği sunarak sürecinizi hızlandırıyoruz. Gıda ve yem ürünlerinden dezenfektanlara kadar geniş bir yelpazede toksikolojik risk değerlendirmesi sağlayarak, ürünlerinizin pazara güvenli ve hızlı bir şekilde sunulmasına katkı sağlıyoruz. Her raporumuzda bilimsel temellere dayalı, uzman görüşü içeren sonuçlarla karar süreçlerinizi destekliyoruz.
Çünkü biz sadece rapor sunmuyor, sağlığın ve bilimin kesişiminde güven inşa ediyoruz.

Ortak tesislerde farklı tıbbi ürünler üretildiğinde, çapraz kontaminasyon potansiyeli bir endişe kaynağıdır. Tıbbi ürünler, amaçlanan hastaya veya hedef hayvana fayda sağlar; ancak çapraz bulaşan olarak hastaya veya hedef hayvana hiçbir fayda sağlamazlar ve hatta risk oluşturabilirler. Bu nedenle, bu tür kirleticilerin mevcudiyeti, tüm popülasyonlar için güvenli kabul edilebilecek seviyelerle ilgili olan riske göre yönetilmelidir. Bu nedenle, bu tür kirleticilerin mevcudiyeti, tüm popülasyonlar için güvenli kabul edilebilecek seviyelerle ilgili olan riske göre yönetilmelidir. Bu amaçla, ortaya çıkan riskleri belirlemek için güvenli bir eşik değeri türetilerek sağlık temelli limitler kullanılmalıdır. Böyle bir eşik değerinin türetilmesi [ör. izin verilen günlük maruziyet (PDE) veya toksikolojik endişe eşiği (TTC)], hem klinik olmayan hem de klinik veriler dahil olmak üzere mevcut tüm farmakolojik ve toksikolojik verilerin yapılandırılmış bir bilimsel değerlendirmesinin sonucu olmalıdır. Bu tür güvenli eşik seviyeleri elde etmek için bu kılavuzda vurgulanan ana yaklaşımdan sapma, yeterince gerekçelendirildiği takdirde kabul edilebilir. İzin verilen günlük maruziyet (PDE), mevcut tam klinik olmayan ve klinik verilere dayanılarak türetilmiştir ve bir kişinin yaşamı boyunca her gün bu doza veya daha azına herhangi bir yolla maruz kalması durumunda olumsuz etkilere neden olması muhtemel olmayan bir dozdur. Bu raporlar, çapraz bulaşma riskini değerlendirmek için ilaç, takviye, bitkisel ürün, kozmetik ve kişisel bakım şirketlerine yönelik Avrupa İlaç Ajansı (EMA) yönergelerine göre hazırlanmaktadır.

Ekotoksikolojik risk değerlendirme raporları, ekosisteme ilişkin mevcut veya yeni çevresel kimyasalların tehlike potansiyelini değerlendirir. Bu bağlamda iki soruya cevap verilmelidir: Çevresel konsantrasyonlar nelerdir ve beklenen etkiler nelerdir? Bu raporlar Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Çevre Koruma Ajansı (EPA)’nın ilaç, takviye, bitkisel ürün, kozmetik, kişisel bakım şirketleri ve biyosidal ürünler için yönergelerine göre belirli maddelerin çevresel riskini değerlendirmek amacıyla hazırlanmaktadır.

Bu raporlar, yeni mevcut ilaçlar veya jenerik ilaçlar için klinik yönleri değerlendirir. Bir formülasyonda bulunan her bir ilaç molekülü için tüm klinik veriler dahil edilmiştir. Bu raporlar, bir ilacın hem duyarlı hem de genel popülasyonlarda kullanım riskini değerlendirmek için ilaç şirketleri için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kılavuzlarına göre hazırlanır. Raporun sonuna, klinik toksikolojik risklerin genel olarak değerlendirilmesi için bir uzman görüşü eklenir.

Bu raporlar, yeni mevcut ilaçlar veya jenerik ilaçlar için klinik olmayan yönleri değerlendirir. Hem in vitro (hücre kültürü) hem de in vivo (hayvan deneyleri) bu raporlara dahil edilmiştir. Bir formülasyonda bulunan her bir ilaç molekülü için tüm klinik olmayan veriler dahil edilmiştir. Bu raporlar, ilaç firmaları için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yönergelerine göre hazırlanır. Raporun sonuna, klinik dışı toksikolojik risklerin genel olarak değerlendirilmesi için bir uzman görüşü eklenir.

Bu raporlar, tıbbi cihazlar için hem klinik olmayan yönleri hem de klinik yönleri değerlendirir. Hem in vitro (hücre kültürü) hem de in vivo (hayvan deneyleri) bu raporlara dahil edilmiştir. Bir tıbbi cihazda bulunan her bir bileşen için tüm klinik olmayan ve klinik veriler dahil edilmiştir. Bu raporlar, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tıbbi cihaz firmalarının belirli bir tıbbi cihazın kullanım riskinin değerlendirilmesi için yönergelerine göre hazırlanmaktadır.

Bu raporlar, bir kozmetik veya kişisel bakım ürünü için mevcut tüm toksikolojik verileri içerir. Sistemik maruziyet (SeD) hesaplamaları, bileşenlerin gözlenmeyen etki seviyeleri (NOAEL’ler) kullanılarak yapılır. Raporun sonuna, toksikolojik risklerin genel olarak değerlendirilmesi için bir uzman görüşü eklenir.

Bu raporlar, belirli bir ilaç molekülü veya diğer ilaç bileşenleri için mevcut olan tüm toksikolojik verileri içerir. İlaçların güvenli kullanımına yönelik hesaplamalar belirli bir ilaç formülasyonu için yapılır. Raporun sonuna, toksikolojik risklerin genel olarak değerlendirilmesi amacıyla bir uzman görüşü eklenir.

Tüm kalite, güvenlik ve etkinlik bilgilerini ortak bir formatta (OTD – Ortak Teknik Döküman olarak adlandırılır) bir araya getirme düşüncesi, düzenleyici inceleme süreçlerinde devrim yaratmışv e uyumlu elektronik gönderimi sağlamıştır. Dolayısıyla OTD’ler iyi inceleme uygulamalarının uygulanmasını sağlamaktadır. Farklı endüstriler için, farklı ICH düzenleyici makamlarına sunulmak üzere bilgileri yeniden biçimlendirme ihtiyacını ortadan kaldırmıştır. OTD beş modül halinde düzenlenir. Modül 1 bölgeye özeldir ve Modül 2, 3, 4 ve 5’in tüm bölgeler için ortak olması amaçlanmıştır. OTD, AB ve Japonya’da yeni ilaç uygulamaları için zorunlu format haline gelmiştir ve Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA tarafından tavsiye edilmektedir. Bazı ülkelerde tıbbi cihazlar ve kozmetikler için de OTD’ler gereklidir veya önerilir.

İlaçlar için ruhsatlandırma dosyaları, düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen formata göre hazırlanır. Dosyalar bazı ülkeler için farklı modüllerde olabilir ve belirli bir ilaç molekülünün kaydını isteyen ilaç firmasının kayıt dosyası formatını firmamıza vermesi gerekmektedir.

Kozmetik ve kişisel bakım ürünleri için ruhsatlandırma dosyaları, düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen formata göre hazırlanmaktadır. Dosyalar bazı ülkeler için farklı modüllerde olabilir ve bir kozmetik/kişisel bakım ürününün tescilini isteyen kozmetik firmasının tescil dosyası formatını şirketimize vermesi gerekmektedir.

Tıbbi cihazlar için ruhsatlandırma dosyaları, düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen formata göre hazırlanmaktadır. Dosyalar bazı ülkeler için farklı modüllerde olabilir ve bir kozmetik/kişisel bakım ürününün tescilini isteyen kozmetik firmasının tescil dosyası formatını şirketimize vermesi gerekmektedir.

Biyosidal ürünler ve ev ürünleri için ruhsatlandırma dosyaları, düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen formata göre hazırlanmaktadır. Dosyalar bazı ülkeler için farklı modüllerde olabilir ve bir kozmetik/kişisel bakım ürününün tescilini isteyen kozmetik firmasının tescil dosyası formatını şirketimize vermesi gerekmektedir.

Gıda ve yem güvenliği alanlarında kimyasal risk değerlendirmesi, kimya, biyoloji, toksikoloji ve epidemiyoloji, biyoistatistik ve modelleme gibi çok çeşitli disiplinleri ve araştırma alanlarını içerir. Kimyasal risk değerlendirmesinin amacı, belirli bir popülasyon veya tür için belirli kaynaklardan ve maruz kalma yollarından (soluma, oral, deri yoluyla, su/gıda, cilt) kimyasal maruziyetleri ölçmek (maruziyet değerlendirmesi), kimyasallar için güvenli düzeyleri belirlemek (tehlike tanımlama ve karakterizasyon) ve bu tür maruziyetlerle ilişkili riskin kantifikasyonunu (risk karakterizasyonu) sağlamaktır. Bu raporlar, gıda veya yem bileşenleri için tüm toksikolojik verileri içerir ve izin verilen günlük alım (ADI) veya üst limitler (UP’ler) kullanılarak belirli hesaplamalar yapılır. Raporun sonuna, gıda veya yem bileşenlerinin toksikolojik risklerini genel olarak değerlendirmek için bir uzman görüşü eklenir.

Size Yardımcı Olmaktan Mutluluk Duyarız

Danışmanlık veya eğitim ihtiyaçlarınız için bizimle hemen iletişime geçin.

İletişime Geçin